一、起草過程

    起草工作從2013年7月開始。在充分調(diào)研執(zhí)法腹腔鏡手術(shù)器械過程中存在問題的基礎(chǔ)上,總局借鑒《工商行政管理機關(guān)行政處罰程序規(guī)定》、《質(zhì)量技 術(shù)監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等相關(guān)規(guī)章,以原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》為藍本,起草了《規(guī)定》初稿。經(jīng)充分吸納各方意見 和建議、反復(fù)修改,形成本《規(guī)定》,并于2014年3月14日經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過。

    二、基本框架

    本《規(guī)定》共八章六十一條,基本框架如下:

    第一章“總則”(共5條),包括目的和依據(jù)、適用范圍、處罰原則、公民權(quán)利、處罰監(jiān)督制度等。

    第二章“管轄”(共11條),包括地域管轄、級別婦科腹腔鏡器械管轄、管轄權(quán)爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委托執(zhí)法、協(xié)查義務(wù)、撤銷許可證照的事權(quán)劃分及程序等。

    第三章“立案”(共3條),包括案件受理、立案條件、回避原則等。

    第四章“調(diào)查取證”(共15條),包括調(diào)查取證的一般要求、筆錄制作要求、證據(jù)的范圍和要求、境外證據(jù)、證據(jù)保全、查封扣押、當(dāng)事人不配合的處理、樣品抽驗、調(diào)查終結(jié)以及責(zé)令改正等。

    第五章“處罰決定”(共10條),包括案件合議、行政處罰事先告知、聽證程序、行政處罰的審批、重大、復(fù)雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒收的程序等一般程序以及簡易程序的適用范圍、程序?qū)嵤?、案件備案等?/p>

    第六章“送達”(共4條),包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。

    第七章“執(zhí)行與結(jié)案”(共8條),包括行政處罰的執(zhí)行、行政處罰的停止執(zhí)行、罰款收繳要求、當(dāng)場收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強制執(zhí)行、行政處罰結(jié)案報告等。

    第八章“附則”(共5條),包括名詞解釋、執(zhí)法文書的印制、施行日期等。

    三、修改的重點內(nèi)容

    (一)適應(yīng)機構(gòu)改革需要,滿足適用性要求。

    將原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的適用范圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。明確縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權(quán)限內(nèi)委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設(shè)置的食品藥品監(jiān)督管理派出機構(gòu),依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,行使行政處罰權(quán)。

    (二)解決執(zhí)法實踐難題,增加規(guī)章可操作性。

    明確協(xié)助調(diào)查的時限,解決協(xié)查辦案不力問題。規(guī)定立案前調(diào)查或者檢查過程中依法取得的證據(jù),可以作為認定事實的依據(jù),明確證據(jù)的法 律效力。針對國內(nèi)區(qū)域發(fā)展不平衡、各地執(zhí)法現(xiàn)狀差異大問題,規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況制定本規(guī)定的實施細則,可以參 照總局制定的文書格式范本制定本行政區(qū)域行政處罰所適用的文書格式并自行制作。

    (三)與相關(guān)法律法規(guī)要求對接,對辦案有關(guān)環(huán)節(jié)進行制度更新。

    增加行政執(zhí)法和刑事司法銜接的規(guī)定,明確食品藥品監(jiān)督管理部門在查處案件時,發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,移送司法機關(guān)的程序和材料要 求。依據(jù)《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》增加境外證據(jù)要求。依據(jù)《行政強制法》,參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關(guān)規(guī)定,增加當(dāng)事人 不配合行政執(zhí)法的應(yīng)對措施。

    四、需要說明的問題

    (一)關(guān)于如何處理“四品一械”監(jiān)管共性與個性的問題。

    如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰相關(guān)規(guī)定進行有機整合,是立法技術(shù)需要解決的難題。

    我們的做法是:首先根據(jù)行政處罰法,找出“四品一械”行政處罰活動的共性,進一步理順行政處罰程序。其次針對“四品一械”監(jiān)管中各 具特色的環(huán)節(jié),在規(guī)定中進行概括性規(guī)定。如關(guān)于“樣品的抽驗”,由于實踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同,在本《規(guī)定》中僅做原則性要求,食品藥品監(jiān)督執(zhí) 法人員調(diào)查違法事實,需要抽取樣品檢驗的,應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗的有關(guān)規(guī)定抽取樣品。再如關(guān)于“查封扣押適用情形”,由于食品安全法、藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品的特別規(guī)定等法律法規(guī)對查封扣押適用情形的規(guī)定不同,在本《規(guī)定》中僅簡要概括:經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門分管負責(zé)人批準(zhǔn)可以依法采取查封、扣押等行政強制措施。

    (二)關(guān)于委托執(zhí)法的問題。

    目前,各地食品藥品執(zhí)法機構(gòu)的設(shè)置形式、人員編制等情況存在很大差異,有公務(wù)員編制,有參照公務(wù)員管理的事業(yè)編制,還有事業(yè)編制。 由于事業(yè)單位工作人員不是行政機關(guān)工作人員,不具有行政處罰法意義上的處罰主體資格,各地往往通過當(dāng)?shù)鼐庌k在三定方案中明確執(zhí)法機構(gòu)職責(zé),由當(dāng)?shù)卣ㄖ?辦統(tǒng)一發(fā)放執(zhí)法證,以解決委托執(zhí)法的問題,這樣做程序復(fù)雜、耗時較長。

    根據(jù)《行政處罰法》第十八條,行政機關(guān)依照法律、法規(guī)或者規(guī)章的規(guī)定,可以在其法定職權(quán)內(nèi)委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件 的組織實施行政處罰。本《規(guī)定》符合行政處罰法對委托執(zhí)法法規(guī)性文件層級的要求,可以規(guī)定執(zhí)法權(quán)的委托。因此,規(guī)定了縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在 法定權(quán)限內(nèi)委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰,而不需再經(jīng)過當(dāng)?shù)鼐庌k和法制辦發(fā)布文件再次委托。

    (三)關(guān)于授權(quán)執(zhí)法的問題。

    根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2013〕18號)文件精神,縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機構(gòu)。但對于派出機構(gòu)的執(zhí)法權(quán),目前只有《藥品管理法實施條例》第八十條規(guī)定派出機構(gòu)有權(quán)作出警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得的行政處罰,食品、醫(yī)療器械、化妝品方面均沒有法律法規(guī)授權(quán)派出機構(gòu)的執(zhí)法權(quán)。

    依據(jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十條和《行政復(fù)議法》第十五條第一款第 (二)項,行政機關(guān)的內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者派出機構(gòu)在沒有法律、法規(guī)或者規(guī)章授權(quán)的情況下,以自己的名義作出具體行政行為,當(dāng)事人不服提起訴訟或復(fù)議的,以該行政 機關(guān)為被告,向該行政機關(guān)或者該行政機關(guān)的本級地方人民政府申請行政復(fù)議。

由此可見,除《行政處罰法》第十七條規(guī)定的“法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織可以在法定授權(quán)范圍內(nèi)實施行政處罰”外,規(guī)章也可以授權(quán)。因此,本《規(guī)定》明確了縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設(shè)置的食品藥品監(jiān)督管理派出機構(gòu),依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,行使行政處罰權(quán)。

    同時需要指出的是,《行政處罰法》第十七條對授權(quán)執(zhí)法進行嚴格規(guī)定,目的是規(guī)范執(zhí)法主體資格,避免不適合的主體執(zhí)法、亂執(zhí)法。因 此,本《規(guī)定》執(zhí)行過程中,派出機關(guān)的上級機關(guān),應(yīng)當(dāng)加強對派出機關(guān)執(zhí)法行為的管理,防止亂執(zhí)法、不規(guī)范執(zhí)法行為,避免損害公民、法人和其他組織合法權(quán)益 的現(xiàn)象發(fā)生。

    (四)關(guān)于案件核審制度的問題。

    為強化執(zhí)法監(jiān)督,促進依法行政,在征求意見過程中,有部分基層監(jiān)管部門提出,在采用一般程序的行政處罰案件作出行政處罰決定之前, 增加由該部門法制機構(gòu)對案件進行核審的程序,以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正越權(quán)辦案、違反程序、處罰不當(dāng)?shù)葓?zhí)法過錯。經(jīng)慎重研究,考慮到法制機構(gòu)在做出行政處罰之前 就介入案件,將可能影響其在聽證程序或行政復(fù)議中的中立性,目前,各地對案件核審制度的執(zhí)行情況不一,國務(wù)院法制辦內(nèi)部對此也有不同意見。因此,《規(guī)定》 沒有對此做出強制性規(guī)定,各地方監(jiān)管部門可以根據(jù)實際情況,采取靈活措施,如在執(zhí)法機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置審核部門或者人員,進行案件核審,也可以達到提高辦案效率 和質(zhì)量的目的。

    (五)關(guān)于執(zhí)法文書的問題。